成都生物218项目

超洁净空间（如洁净室、无尘车间、生物安全实验室等）的装修需遵循严格的技术规范，以确保环境中的微粒、微生物、温湿度、压差等参数符合特定行业标准（如ISO 14644、GMP、Fed-Std-209E等）。以下是其装修的核心规范及注意事项：

一、基础设计与规划

1. 洁净级别划分 

   - 根据ISO 14644-1标准，明确洁净等级（Class 1~9级），例如：  

   - 半导体车间：Class 1~3级（每立方米微粒≤1~35个，粒径≥0.1μm）。  

   - 医药无菌车间：Class 5~7级（对应A/B/C/D级）。  

   - 分区管理：按洁净度梯度设计人员/物料通道（如更衣区→缓冲间→核心区）。

2. 建筑结构要求 

   - 密闭性：墙体、天花板、地面无缝焊接，无死角设计，避免积尘。  

   - 材料选择：  

     - 墙面/天花板：彩钢板（抗菌涂层）、不锈钢板或玻璃材质，表面光滑易清洁。  

     - 地面：环氧自流平、PVC卷材或防静电地板，耐磨抗化学腐蚀。  

     - 门窗：气密门、双层玻璃窗，安装闭门器防止气流扰动。

二、空气净化系统

1. 高效过滤系统 

   - 器配置：初效过滤器（G4）+中效过滤器（F8）+高效过滤器（HEPA H13/H14）或超高效过滤器（ULPA U15~U17）。  

   - 气流组织：  

     - 层流（单向流）：适用于Class 1~5级，垂直/水平层流（换气次数≥300次/小时）。  

     - 乱流（非单向流）：适用于Class 6~9级，通过高效送风口均匀分布。  

2. 压差控制

   - 洁净区与非洁净区压差≥10Pa，核心区压差梯度逐级递增（如+15Pa→+20Pa）。  

   - 安装压差传感器和自动风阀，实时监测并调节风量。

3.温湿度与新风量 

   - 温度：22±2℃（电子行业）或更低（如光刻车间需±0.1℃精度）。  

   - 湿度：45±5%（电子行业）或更低（部分场景需≤30%）。  

   - 新风量：≥15%~30%总送风量，确保人员舒适与正压维持。

三、防污染与安全措施

1. 人员与物料管控

   - 人员净化：设置风淋室（风速≥20m/s，吹淋时间≥15秒）、更衣室（洁净服穿戴流程）。  

   - 物料传递：采用传递窗（带紫外杀菌或层流净化功能），禁止直接开启。  

2. 静电防护（ESD）  

   - 地面电阻值：10^4~10^6Ω（防静电地板）。  

   - 设备接地：所有金属部件、工作台等需可靠接地。  

3. 微生物控制（生物洁净室） 

   - 紫外线灯或臭氧灭菌系统，定期消毒。  

   - 墙面/设备表面使用抑菌涂层（如银离子抗菌材料）。

四、机电与配套设施

1.管道与布线  

   - 隐蔽式安装：电缆、管道走吊顶或夹层，避免暴露积尘。  

   - 材质要求：不锈钢或EP级PVC管道，耐腐蚀、不析出微粒。  

2. 照明系统  

   - 洁净灯具：嵌入式密封设计，IP65以上防护等级。  

   - 照度标准：300~500 Lux（电子行业），手术室需≥1000 Lux。  

3. 应急系统

   - 备用电源：UPS或柴油发电机，保障风机持续运行。  

   - 紧急排风：火灾或污染时启动排风，防止交叉污染。

五、施工与验收规范**

1. 施工过程控制 

   - 交叉污染防控：分阶段施工，先完成高洁净区再处理低级别区域。  

   - 清洁程序：施工后采用无尘擦拭、真空吸尘（HEPA过滤吸尘器）。  

2. 验收标准

   - 微粒检测：使用粒子计数器按ISO 14644-2多点采样，符合洁净度等级。  

   - 微生物检测（生物洁净室）：沉降菌/浮游菌采样，符合GMP附录1标准。  

- 压差与风速测试：验证气流均匀性及压差梯度。  

3.文件记录 

   - 提供完整的施工图纸、材料检测报告、过滤器效率证书及验收报告。

六、行业特殊要求

  - 半导体工厂：AMC（气态分子污染物）控制、防振动设计、纯水/超纯水系统。  

  - 医药无菌车间：动态/静态环境监测、培养基模拟灌装验证（培养基灌装试验）。  

  - 手术室：麻醉气体排放、术野层流送风（局部Class 5级）。  

七、运维管理

  - 定期检测：每月微粒/微生物监测，每半年更换初/中效过滤器，每年更换高效过滤器。  

  - 人员培训：严格操作规范（如更衣流程、清洁程序）。 

总结：

超洁净空间装修需以“防污染、易清洁、可验证”为核心，结合行业标准与工艺需求，从设计、材料、施工到运维全流程严格控制。关键是通过科学的气流组织、严密的密封措施和规范的运维管理，确保洁净环境长期稳定达标。